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2021年美国FDA批准上市的新化学药合成路线汇总

2023-08-24 16:10:14 hanhong
1抗肿瘤药

1.1

Tepotinib(1)

研发公司:Aurinia Pharma公司。

化合物专利:US 8329692B2(2008 年7 月4 日)。

上市时间:2020 年已在日本上市,2021 年2 月3 日在美国上市,商品名Tepmetko。

作用机制:本品是一种靶向EMT激酶抑制剂。

合成路线:见图1[4]。

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1.2

Umbralisib(2)

研发公司:TG Therapeutics 公司。

化合物专利:US 9150579B2(2013 年7 月2 日)。

上市时间:2021 年2 月5 日在美国上市,商品名Ukoniq。

作用机制:本品是一种磷脂酰肌醇3激酶δ(phosphoinositide 3-kinase δ,PI3K-δ) 和酪蛋白激酶1-ε(casein kinase 1 ε,CK1-ε) 双重抑制剂。

合成路线:见图2[5—6]。

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1.3

Trilacicilib(3)

研发公司:G1 Therapeutics 公司。

化合物专利:US 106008533B2(2011 年10 月25 日)。

上市时间:2021 年2 月12 日在美国上市,商品名Cosela。

作用机制:本品是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6) 抑制剂。

合成路线:见图3[7]。

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1.4

Melphalan flufenamide(4)

研发公司:Oncopeptides AB 公司。

化合物专利:US 6992207B2(2002 年12 月13 日)。

上市时间:2021 年2 月26 日在美国上市,商品名Pepaxto。

作用机制:本品属于DNA 烷基化药物,是melphalan 的酰胺衍生物,与前者比较,本品亲脂性更高,可快速转入细胞内,然后在肽酶作用下释放亲水性的melphalan,进而与DNA 发生共价结合,使DNA 丧失活性或使DNA 分子发生断裂,导致肿瘤细胞死亡。

合成路线:见图4[8]。

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1.5

Tivozanib(5)

研发公司:AVEO Pharmaceuticals 公司。

化合物专利:US 6821987B2(2002 年4 月26 日)。

上市时间:2017 年首次在欧盟、挪威和冰岛上市,2021 年3 月10 日在美国上市,商品名Fotivda。

作用机制:本品是一种酪氨酸激酶抑制剂。

合成路线:见图5[9]。

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1.6

Sotorasib(6)

研发公司:Amgen 公司。

化合物专利:US 20180334454Al(2017 年5 月22 日)。

上市时间:2021 年5 月28 日在美国上市,商品名Lumakras。

作用机制:本品是一种KRAS G12C 抑制剂。

合成路线:见图6[10]。

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1.7

Infigratinib(7)

研发公司:QED Therapeutics 公司。

化合物专利:US 20130012704(2008 年10 月15 日)。

上市时间:2021 年5 月28 日在美国上市,商品名Truseltiq。

作用机制:本品是一种FGFR 激酶抑制剂。

合成路线:见图7[11]。

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1.8

Belzutifan(8)

研发公司:Merck Sharp & Dohme 公司。

化合物专利:US 20160251307A1(2016 年1 月15 日)。

上市时间:2021 年8 月13 日在美国上市,商品名Welireg。

作用机制:本品是一种缺氧诱导因子2α(hypoxia-inducible factor 2α,HIF-2α) 抑制剂。

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1.9

Mobocertinib(9) 

研发公司:Merck Sharp & Dohme 公司。

化合物专利:US 20160251307A1(2016 年1 月15 日)。

上市时间:2021 年9 月15 日在美国上市,商品名Exkivity。

作用机制:本品是一种EGFR 激酶抑制剂。

合成路线:见图9[13]。

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1.10

Scemblix(10) 

研发公司:Novartis 公司。

化合物专利:US 20130310395A(2013 年5 月13 日)。

上市时间:2021 年10 月29 日在美国上市,商品名Asciminib。

作用机制:本品是一种ABL/BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制剂。

合成路线:见图10[14]。

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2中枢神经系统药物


2.1

Serdexmethylphenidate(11) 

研发公司:KemPharm 公司。

化合物专利:US 9079928B2(2012 年7 月27 日)。

上市时间:2021 年3 月2 日在美国上市,商品名Azstarys。

作用机制:11 是右哌甲酯的前药,后者是一种中枢神经系统兴奋药,其在该适应证的具体作用机制尚不清楚。

合成路线:见图11[15]。

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2.2

Viloxazine(12) 

研发公司:Supernus Pharm 公司。

化合物专利:US 3712890(1973 年1 月23 日)。

上市时间:2021 年4 月2 日在美国上市,商品名Qelbree。

作用机制:本品是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。

合成路线:见图12[16]。

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2.3

奥氮平(olanzapine)/samidorphan(13) 

研发公司:Alkermes 公司。

化合物专利:US 8802655B2(2004 年11 月5 日)。

上市时间:2021 年5 月28 日在美国上市,商品名Lybalvi。

作用机制:本品作用机制尚不清楚。

合成路线:见图13[17]。

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2.4

Atogepant(14) 

研发公司:AbbVie 公司。

化合物专利:US 20120122899Al(2011 年11 月10 日)。

上市时间:2021 年9 月28 日在美国上市,商品名Qulipta。

作用机制:本品是一种降钙素基因相关肽受体拮抗药。

合成路线:见图14[18]。

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3心血管系统药


3.1

Vericiguat(15) 

研发公司:默沙东公司。

化合物专利:US 8420656B2(2013 年4 月16 日)。

上市时间:2021 年1 月19 日在美国上市,商品名Verquvo。

作用机制:本品是一种可溶性鸟苷酸环化酶(soluble guanylate cyclase,sGC) 的刺激因子,通过直接刺激sGC 提高细胞内环磷酸鸟苷的水平,从而

松弛平滑肌和舒张血管。

合成路线:见图15[19]。

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3.2

Finerenone(16) 

研发公司:Bayer HealthCare Pharmaceuticals公司。

化合物专利:US 20130012704(2008 年10 月15 日)。

上市时间:2021 年7 月9 日在美国上市,商品名Kerendia。

作用机制:本品是一种盐皮质激素受体(mineralocorticoid receptor,MR) 的非甾体选择性拮抗药。

合成路线:见图16[20]。

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3.3

Inclisiran(17) 

研发公司:Novartis Pharmaceuticals 公司。

上市时间:2021 年12 月22 日在美国上市,商品名Leqvio。

作用机制:本品是一种寡核苷酸,属小干扰RNA 药物,可抑制枯草溶菌素转化酶9 的产生,从而降低血浆中的LDL-C 水平。


4抗病毒药


4.1

Cabotegravir(18) 

研发公司:ViiV Healthcare 公司。

化合物专利:US 6838464B2(2001 年2 月26 日)。

上市时间:2020 年在加拿大上市,2021 年1月21 日在美国上市,商品名Cabenuva。

作用机制:本品是一种HIV 整合酶抑制剂。

合成路线:见图17[21]。

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4.2

Maribavir(19) 

研发公司:Takeda Pharms USA 公司。

化合物专利:US 6077832A(1997 年1 月6 日)。

上市时间:2021 年11 月23 日在美国上市,商品名Livtencity。

作用机制:本品是一种巨细胞病毒pUL97 激酶抑制剂。

合成路线:见图18[22]。

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5中枢神经系统药物


5.1

Odevixibat(20) 

研发公司:Albireo Pharma 公司。

化合物专利:US 20050282822(2004 年12 月30 日)。

上市时间:2021 年7 月20 日在美国上市,商品名Bylvay。

作用机制:本品是一种回肠胆汁酸转运体抑制剂。

合成路线:见图19[23]。

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5.2

Maralixibat(21) 

研发公司:Mirum Pharma 公司。

化合物专利:US 6107494A(1999 年3 月24 日)。

上市时间:2021 年9 月29 日在美国上市,商品名Livmarli。

作用机制:本品是一种回肠胆汁酸转运体(ilealbile acid transporter,IBAT) 可逆性抑制剂,可以减少回肠末端胆汁酸的再吸收。

合成路线:见图20[24]。

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6其他治疗药物


6.1

Dasiglucagon(22) 

研发公司:Zealand Pharma 公司。

化合物专利:US 10442847B2(2012 年7 月23 日)。

上市时间:2021 年3 月22 日在美国上市,商品名Zegalogue。

作用机制:本品是一种由29 个氨基酸组成的胰高血糖素类似物;作为胰高血糖素受体激动药,通过激活肝胰高血糖素受体来增加血糖浓度,从而刺激糖原分解和肝脏葡萄糖释放。


6.2

Voclosporin(23) 

研发公司:Origin Biosciences 公司。

化合物专利:US 7504095B2(2005 年1 月31 日)。

上市时间:2021 年2 月26 日在美国上市,商品名Nulibry。

作用机制:本品是一种环吡喃单磷酸( cPMP)底物替代疗法,可以替代cPMP 转化为钼蝶呤。

合成路线:见图22[26]。

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6.3

Fosdenopterin(24) 

研发公司:Origin Biosciences 公司。

化合物专利:US 7504095B2(2005 年1 月31 日)。

上市时间:2021 年2 月26 日在美国上市,商品名Nulibry。

作用机制:本品是一种环吡喃单磷酸( cPMP)

底物替代疗法,可以替代cPMP 转化为钼蝶呤。

合成路线:见图22[26]。

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6.4

Ponesimod(25) 

研发公司:强生制药公司。

化合物专利:US 9000018B2(2004 年11 月16 日)。

上市时间:2021 年3 月18 日在美国上市,商品名Ponvory。

作用机制:本品是鞘氨醇-1- 磷酸受体1 调节剂。

合成路线:见图23[27]。

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6.5

Drospirenone/ 雌四醇(estetrol,26) 

研发公司:Mayne Pharma 公司。

化合物专利:US 7732430B2(2004 年10 月7 日)。

上市时间:2021 年4 月15 日在美国上市,商品名Nextstellis。

适应证:预防具有生殖潜能女性的怀孕。

合成路线:见图24[28]。

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6.6

Pegcetacoplan(27) 

研发公司:Apellis Pharmaceuticals 公司。

化合物专利:US 3712890(1973 年1 月23 日)。

上市时间:2021 年5 月14 日在美国上市,商品名Empaveli。

作用机制:本品是一种补体C3 抑制剂。

化学结构式:见图25。

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6.7

Ibrexafungerp(28) 

研发公司:SCYNEXIS 公司。

化合物专利:US 8188085B2(2008 年8 月12 日)。

上市时间:2021 年6 月1 日在美国上市,商品名Brexafemme。

作用机制:本品是一种葡聚糖合成酶抑制剂。

合成路线:见图26[29]。

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6.8

Fexinidazole(29) 

研发公司:Sanofi-Aventis 公司。

化合物专利:DE 2607789(1976 年2 月26 日)。

上市时间:2020 年在刚果上市,2021 年7 月16 日在美国上市。

作用机制:本品在硝基还原酶的作用下生成活性胺,导致锥虫DNA 和蛋白质损伤。

合成路线:见图27[30]。

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6.9

Belumosudil(30) 

研发公司:Kadmon Pharmaceuticals 公司。

化合物专利:US 8357693B2(2010 年1 月10 日)。

上市时间:2021 年7 月16 日在美国上市,商品名Rezurock。

作用机制:本品是一种Rho 相关蛋白激酶抑制剂。

合成路线:见图28[31]。

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6.10

Difelikefalin(31) 

研发公司:Cara Therapeutics 公司。

化合物专利:US 7402564B1(2007 年11 月12 日)。

上市时间:2021 年8 月23 日在美国上市,商品名Korsuva。

作用机制:本品是一种κ 阿片受体激动药。

合成路线:见图29[32]。

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6.11

Tavneos(32) 

研发公司:ChemoCentryx 公司。

化合物专利:US 20100160320A(2009 年12 月21 日)。

上市时间:2021 年10 月7 日在美国上市,商品名Avacopan。

作用机制:本品是一种选择性补体5a 受体抑制剂。

合成路线:见图30[33]。

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6.12

Vosoritide(33) 

研发公司:BioMarin Pharmaceutical 公司。

化合物专利:US 20200230207A1(2018 年3 月26 日)。

上市时间:2021 年11 月19 日在美国上市,商品名Voxzogo。

作用机制:本品是一种人类C 型利钠肽类似物,可作为软骨内骨生长的积极调节因子,促进软骨细胞增殖和分化。

化学结构式:见图31。

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6.13

Casimersen(34) 

研发公司:Sarepta Theraps 公司。

化合物专利:US 20060287268Al(2001 年5 月4 日)。

上市时间:2021 年2 月25 日在美国上市,商品名Amondys 45。

作用机制:本品可结合肌营养不良蛋白前体mRNA 的第45 号外显子,从而在患者的mRNA 处理过程中排除或跳过该外显子。


7小分子诊断药物


7.1

Piflufolastat 18F(35) 

研发公司:Progenics Pharmaceuticals 公司。

化合物专利:US 8778305B2(2008 年8 月1 日)。

上市时间:2020 年5 月26 日在美国上市,商品名Pylarify。

合成路线:见图32[34]。

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7.2

Pafolacianine(36) 

研发公司:On Target Laboratories 公司。

化合物专利:US 20140271482A1(2013 年8 月26 日)。

上市时间:2021 年11 月29 日在美国上市,商品名Cytalux。

作用机制:本品是一种针对叶酸受体的荧光药物。

化学结构式:见图33。

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8小分子诊断药物


8.1

Loncastuximab tesirine-lpyl(37) 

研发公司:ADC Therapeutics 公司。

上市时间:2021 年4 月23 日在美国上市,商品名Zynlonta。

作用机制:本品是一种靶向CD19 的ADC。

化学结构式:见图34。

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8.2

Tisotumab vedotin-tftv(38) 

研发公司:Seagen 公司。

上市时间:2021 年9 月20 日在美国上市,商品名Tivdak。

作用机制:本品是一种组织因子导向的ADC,作为微管抑制剂发挥作用。

化学结构式:见图35。

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8.3

Dostarlimab-gxly(39) 

研发公司:GlaxoSmithKline 公司。

上市时间:2021 年4 月22 日在美国上市,商品名Jemperli。

作用机制:本品是一种程序性死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1) 阻断抗体。


8.4

Amivantamab-vmjw(40) 

研发公司:Janssen Biotech 公司。

上市时间:2021 年5 月21 日在美国上市,商品名Rybrevant。

作用机制:本品是一种能结合EGFR 和肝细胞生长因子受体胞外区的双特异性抗体。


8.5

Asparaginase Erwinia chrysanthemi(recombinant)-

rywn(41) 


研发公司:Jazz Pharmaceuticals 公司。

上市时间:2021 年6 月30 日在美国上市,商品名Rylaze。

作用机制:本品是一种重组菊欧文菌(Erwinia chrysanthemi) 产生的门冬酰胺酶,可催化氨基酸L-门冬酰胺转化为门冬氨酸和氨。


8.6

Evinacumab-dgn(42) 


研发公司::Regeneron Pharmaceuticals 公司。

上市时间:2021 年2 月11 日在美国上市,商品名Evkeeza。

作用机制:本品是一种单克隆抗体,是血管生成素样蛋白3 抑制剂。


8.7

Aducanumab(43) 


研发公司:Biogen 公司。

上市时间:商品名Aduhelm,这是今年最具争议的审批决定。2021 年6 月7 日美国FDA 不顾专家委员会的反对意见,基于临床替代终点( 患者大脑中淀粉样蛋白斑块的水平) 批准上市。

作用机制:本品是一种人免疫球蛋白γ-1 单克隆抗体,适用于已形成聚集的可溶性和不溶性β 淀粉样蛋白的阿尔茨海默病。


8.8

Anifrolumab-fnia(44) 


研发公司:AstraZeneca Pharmaceuticals 公司。

上市时间:2021 年7 月30 日在美国上市,商品名Saphnelo。

作用机制:本品是一种单克隆抗体,为Ⅰ型干扰素受体拮抗药。


8.9

Avalglucosidase α-ngpt(45) 


研发公司:Genzyme 公司。

上市时间:2021 年8 月6 日在美国上市,商品名Nexviazyme。

作用机制:庞贝病由溶酶体酶酸性α- 葡萄糖苷酶(acid α-glucosidase,GAA) 缺乏引起,本品提供了GAA 的外源性来源。


8.10

Lonapegsomatropin-tcgd(46) 


研发公司:Acendis Pharma Endocrinology DivA/S 公司。

上市时间:2021 年8 月25 日在美国上市,商品名Skytrofa。

作用机制:本品是一种聚乙二醇重组人生长激素。


8.11

Ropeginterferon α-2b-njft(47) 


研发公司:PharmaEssentia 公司。

上市时间:2019 年首次在德国和奥地利上市,2021 年11 月12 日在美国上市,商品名Besremi。

作用机制:本品是一种干扰素α-2b,通过与α-干扰素受体的跨膜受体结合,在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。


8.12

Tezepelumab-ekko(48) 


研发公司:AstraZeneca AB 公司。

上市时间:2021 年12 月17 日在美国上市,商品名Tezspire。

作用机制:本品是一种单克隆抗体( IgG2λ),为胸腺基质淋巴细胞生成素阻断药。


8.13

Efgartigimod alfa-fcab(49) 


研发公司:Argen-X BV 公司。

上市时间:2021 年12 月17 日在美国上市,商品名Vyvgart。

作用机制:本品是一种新生儿Fc 受体阻滞剂。


8.14

Tralokinumab-ldrm(50) 


研发公司:LEO Pharma 公司。

上市时间:2021 年12 月27 日在美国上市,商品名Adbry。

作用机制:本品为白介素13 拮抗药,是一种全人源化单克隆抗体。


来源:中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2022, 53(1),1-27


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